Toutes ces molécules ont été mises en vente après avoir subi avec succès des essais cliniques. Rien n’indique aujourd’hui qu’elles présentent un risque pour la santé. Ce sont les doutes sur la qualité des tests de suivi sur les patients qui conduisent à leur retrait du marché.
L’univers du médicament générique est un monde opaque où les contrôles peuvent s’avérer aléatoires, alors que les tests qui doivent être réalisés pour démontrer la » bio-équivalence » du générique, c’est-à-dire sa parfaite similitude avec le médicament original, devraient être d’une totale fiabilité.
En quête d’économies, les grands noms de la pharmacie se livrent à une course au plus offrant. Les Indiens et les Chinois ne lésinent pas sur les moyens pour raboter quelques centimes sur le prix d’une boîte de génériques, parfois hélas au détriment de la qualité.
Déjà, le 18 décembre 2014, 25 génériques avaient perdu leur autorisation de mise sur le marché en France. L’Agence française du médicament (ANSM) avait pris cette décision à la suite d' » irrégularités » constatées lors d’une inspection de routine, il y a un an, dans les locaux de la société GVK, à Hyderabad, en Inde. C’est cette même inspection chez GVK qui conduit aujourd’hui à l’annonce du retrait de 700 génériques.
Les » irrégularités » ne mettent pas en cause la sécurité du médicament mais la méthode. En l’occurrence, des électrocardiogrammes réalisés lors d’essais cliniques entre 2008 et 2014 avaient été tout simplement » manipulés « . Cette affaire met ainsi l’accent sur la difficulté de contrôler la traçabilité des génériques.
Souvent, le laboratoire qui commercialise le médicament n’est pas le fabricant. Il fait souvent appel à une cascade de sous-traitants. Face à un tel maquis, source de nombreux maux – usines mal entretenues, contrôles de qualité insuffisants, données parfois falsifiées, dosages aléatoires -, les agences de santé sont parfois dépourvues de moyens pour exercer leurs missions. »
Environ 20 % des sites que nous jugeons à risque et que nous contrôlons s’avèrent non conformes « , notait, en décembre 2014, une responsable de la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM). En deux ans, elle a épinglé 40 fabricants.
Début juillet, l’Organisation mondiale de la santé a mis à l’index une société indienne qui, dans ses essais, avait truqué les deux tiers de ses électrocardiogrammes…
Les génériques permettent aux systèmes de santé de faire des économies bienvenues. Encore faut-il que ce ne soit pas au détriment de la qualité des soins.
En la matière, l’Europe est condamnée à une préoccupante dépendance, 80 % des poudres chimiques utilisées pour ces médicaments viennent de Chine et d’Inde. En l’absence de plan B, elle est nue.
Le Monde – Titre original de l‘article « Médicaments : les génériques doivent être irréprochables » SOURCE
Dessin de Babouse